В США одобрен новый препарат для лечения ВИЧ-инфекции
FDA одобрило препарат для лечения ВИЧ-инфекции, в котором впервые за последнее десятилетие реализован новый механизм действия.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило антиретровирусный препарат с абсолютно новым механизмом действия для лечения ВИЧ у пациентов с ограниченными вариантами лечения данной инфекции.

Препарат Trogarzo (ибализумаб) подходит для тех пациентов, которые ранее уже проходили курс лечения антиретровирусными препаратами, но чье лечение не было успешным из-за лекарственной устойчивости ВИЧ. Trogarzo вводят внутривенно 1 раз каждые 14 дней и применяют в сочетании с другими антиретровирусными препаратами.

«В то время как большинство пациентов, живущих с ВИЧ, могут успешно лечиться с применением комбинации двух или более антиретровирусных препаратов, у небольшой части пациентов, которые уже принимали многие лекарства от ВИЧ в прошлом, отмечают множественную лекарственную устойчивость, что ограничивает для них варианты лечения, подвергает их высокому риску развития осложнений, связанных с ВИЧ, и прогрессирования инфекции», - говорит Джефф Мюррей из Центра по оценке и исследованию лекарственных средств FDA. «Ибализумаб — первый препарат в своем классе антиретровирусных лекарственных средств, который может оказать значительную пользу пациентам с ограниченными вариантами лечения инфекции. Этот новый препарат сможет улучшить их показатели».

Безопасность и эффективность Trogarzo оценивали в клиническом исследовании при участии 40 пациентов с тяжелой формой инфекции ВИЧ-1 с множественной лекарственной устойчивостью. У больных отмечали высокую вирусную нагрузку в крови, несмотря на прием антиретровирусных препаратов. Многие из участников ранее получали 10 или более антиретровирусных лекарственных средств. У большинства испытуемых было отмечено сильное снижение концентрации РНК вируса в крови через неделю после того, как Trogarzo был добавлен в курс их лечения. После 24 недель применения ибализумаба в сочетании с другими антиретровирусными препаратами 43% участников исследования добились вирусной супрессии.

Клиническое исследование было сосредоточено на небольшой группе пациентов с ограниченными вариантами лечения и продемонстрировало преимущество Trogarzo в снижении уровня РНК вируса в крови. Серьезность заболевания, необходимость индивидуально подбирать другие лекарства для курса лечения и показатели безопасности, выявленные в других исследования, — все это учитывалось учеными при работе с новым препаратом.

Всего 292 пациента с инфекцией ВИЧ-1 получали инфузионную терапию Trogarzo. Наиболее частыми побочными реакциями на препарат были диарея, головокружение, тошнота и сыпь. Тяжелые побочные эффекты включали сыпь и изменения в иммунной системе (синдром иммунной реконструкции).
 

13 марта 2018