В Европейском агентстве по лекарственным препаратам (EMA) рассказали о причинах задержки в признании «Спутника V» в Европе. По словам собеседников Reuters, российская сторона пропустила крайние сроки в предоставлении данных о клинических испытаниях вакцины.
В EMA заявили, что агентство практически не получало никаких данных о производстве вакцины, а клинические данные были неполными.
Отдельную оценку «Спутника V» перед обзором EMA проводили французские ученые. Они заявили, что российские разработчики не смогли предоставить доказательства того, что банк клеток вакцины соответствует нормам Евросоюза.
Изначально же планировалось, что в марте EMA приступит к изучению российской вакцины, а уже в мае или июне примет по ней решение о допуске на рынки стран ЕС. Однако этого не случилось.
Источник, близкий к EMA, заявил, что в российских отчетах о «Спутнике V» не было информации о побочных действиях вакцины. Также европейскому регулятору было неясно, как российские ученые отслеживали результаты людей, которые получали во время испытаний плацебо. Отмечается, что эти отчеты являются стандартными.
Названные недочеты источник оценил как некритические, однако их устранение требует большой работы. По его оценкам, вряд ли EMA завершит обзор российской вакцины к концу этого лета.
Источники, знакомые с ситуацией в Центре им. Гамалеи, заявили, что все заминки вызваны отсутствием у российской стороны опыта работы с EMA. Ни в самом центре, ни в Минздраве, ни в Кремле на вопросы об отчетах для EMA не ответили.
Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ), который является инвестором «Спутника V», назвал заявления источников Reuters ложными. Также там рассказали, что французские ученые подтвердили соответствие банка клеток вакцины всем требованиям EMA. РФПИ, как заявили в фонде, тесно сотрудничает с EMA, и инспекторы агентства уже были на производственных объектах «Спутника V». При этом в фонде предположили, что российская вакцина может подвергнуться атаке со стороны «западного фармацевтического лобби». В EMA ситуацию со «Спутником V» комментировать отказались.
Между тем подобная задержка может позволить конкурирующим препаратам захватить ключевые рынки. В Бразилии использование российской вакцины сначала отклонили, сославшись на отсутствие данных, которые гарантируют безопасность, качество и эффективность препарата. В итоге разрешение на импорт было получено в июне, однако в регулирующем органе Anvisa заявили, что вакцина среди жителей Бразилии не распространялась. Агентство по лекарствам Словакии заявило, что Москва не предоставила достаточных данных о вакцине, а затем правительство страны дало ограниченное разрешение на применение «Спутника V». В Венгрии также сообщили, что российская сторона не предоставила всю необходимую документацию. Однако, несмотря на это, вакцина получила экстренное разрешение на использование.
Французская делегация ученых, о которых шла речь ранее, приезжала в ноябре 2020 года. Ученые должны были представить свои выводы, на основе которых французское правительство приняло бы решение об использовании «Спутника V» и его производстве во Франции. Источники, знакомые с выводами ученых, сообщили, что для выращивания основного банка клеток использовалась фетальная бычья сыворотка. Этот компонент широко используется при разработке вакцин. Однако после вспышки коровьего бешенства в 1980-х годах регулирующие органы Европы и Северной Америки потребовали, чтобы разработчики вакцин подтверждали происхождение сыворотки из безопасного источника.
Французский ученый Сесил Черкински (член международного консультативного совета, созданного РФПИ) был отдельно проинформирован об итогах визита французской делегации. Он заявил, что ученые были разочарованы ответами российских разработчиков. В РФПИ заявили, что банк клеток «Спутника V» не содержит прионов — белков, которые связаны с коровьим бешенством.
Источник во французском правительстве, который знаком с ситуацией, сообщил, что EMA запустила процесс «непрерывного обзора» (когда данные проверяются по мере поступления) российской вакцины в марте. Первые данные российская сторона предоставила только через месяц, что задержало процесс на самых ранних этапах.
Бразильское агентство Anvisa отказало в импорте «Спутника V» в апреле текущего года. Бразильская сторона заявила, что существует риск репликации аденовируса, который используется в российской вакцине, что потенциально может вызвать негативную реакцию у привившихся. Это назвали «серьезным» дефектом, а российская сторона заявила, что в Бразилии неправильно истолковали документацию.
Бывший министр науки Бразилии Серхио Резенде консультировал губернаторов штатов, которые хотели импортировать «Спутник V». Он заявил, что российская сторона, похоже, была незнакома с требованиями, которые к препаратам предъявляют бразильские регуляторы. Резенде призвал переработать необходимые документы, на что российская сторона сначала сопротивлялась, но в итоге сделала, что требовалось. В самом Anvisa добавили, что у них действуют к препаратам такие же требования, как и по всему миру. В требованиях агентства говорилось об отсутствии репликации аденовируса во всех партиях, отправленных в Бразилию. В РФПИ заявили, что ни в одной партии, доставленной в Бразилию, не было найдено репликационно-компетентного аденовируса.
