Лаборатория оборудована в соответствии с международными требованиями качества GMP (Good Manufacturing Practices) и направлена на производство таких передовых лекарственных препаратов, как вакцины на основе дендритных клеток.
Команда медицинских специалистов платформы онкологии больницы Quirónsalud Torrevieja под руководством доктора Антонио Бругароласа начала культивирование дендритных клеток, получаемых на основе крови пациентов с тяжелыми формами рака, такими как рак предстательной железы с метастазами. Кроме деятельности, направленной на борьбу с этим видом рака, в планах работы значится разработка и получение вакцин для лечения пациентов с меланомой и раком молочной железы.
Директора проекта объясняют, что с медицинской точки зрения доказано: эти вакцины против рака являются безопасным методом лечения, обладают хорошей переносимостью и не вызывают аутоиммунной реакции.
По словам специалистов, «иммунотерапия является методом лечения онкологических заболеваний, который использует иммунологическую систему для борьбы с раком». Его целью является получение положительного терапевтического эффекта с помощью мобилизации иммунной системы. Дендритные клетки являются самыми сильными из всех известных антигенопредставляющих клеток, превосходящими макрофаги или лимфоциты В. Эти клетки обладают способностью осуществлять презентацию специфических пептидов опухоли цитотоксическим лимфоцитам Т, вызывая таким образом их активацию и пролиферацию для распознавания и уничтожения опухолевых клеток, в которых экспрессируются указанные пептиды. Кроме своей основной задачи, заключающейся в активации лимфоцитов Т, эти клетки взаимодействуют с другими видами клеток в области опухоли и способствуют усилению противоопухолевой реакции in vivo.
Процесс производства
Производство вакцин на основе дендритных клеток для лечения рака предстательной железы представляет собой многоступенчатый процесс. Из крови пациента производится отбор клеток с одним ядром (мононуклеарных клеток) — лимфоцитов и моноцитов. Затем происходит культивация дендритных клеток посредством инкубации мононуклеарных клеток с участием различных молекул-стимуляторов. На заключительных фазах процесса осуществляется инкубация дендритных клеток с простатической кислой фосфатазой в целях получения специфических дендритных клеток этого белка, которые впоследствии будут введены тому же пациенту.
Эта вакцина вызывает in vivo активацию и пролиферацию лимфоцитов Т — специфических противоопухолевых эффекторов, которые способны распознавать и уничтожать раковые клетки, в которых экспрессируется простатическая кислая фосфатаза.
Лаборатория
Лаборатория представляет собой зал, оснащенный специальным оборудованием, позволяющим поддерживать минимальные или нулевые уровни загрязнения среды, где производятся так называемые «препараты передовой медицины». Внутри постоянно проводится строгий контроль уровней показателей окружающей среды: микрочастиц, содержащихся в воздухе, температуры, воздушных потоков, атмосферного давления, уровня освещения и т. д. Операторы, работающие в зале, должны использовать стерильные костюмы, включающие головной убор, маску, комбинезон, перчатки и бахилы, для того чтобы избежать загрязнения зала.
Лаборатория располагает различными системами безопасности, позволяющими предотвратить загрязнение клеток, являющихся объектом работы, различными микроорганизмами и частицами. В число систем безопасности входят следующие установки.
- Воздух, поступающий в лабораторию, является стерильным, поскольку он фильтруется в целях уничтожения взвешенных частиц и микроорганизмов. Происходит полное обновление воздуха несколько раз в час для того, чтобы избежать скопления пыли. Циркуляция воздуха обеспечивается с помощью высокоэффективных фильтров (фильтры HEPA), предназначенных для удержания микрочастиц.
- В производственной зоне и в раздевалках, расположенных перед зоной доступа, поддерживаются определенные уровни давления, меньшие по отношению к внешним помещениям. Таким образом, при открытии дверей воздух всегда выходит из помещения и не может попасть в помещение извне. Коридор, соединяющий различные зоны, оснащен системой шлюзов, предназначенных для поддержания разницы в давлении между помещениями и по отношению к внешнему давлению.
- Стены помещения покрыты феноловой резиной, углы скруглены для того, чтобы избежать скопления загрязняющих частиц. Кроме того, внутри лаборатории нет установок для подачи воды извне и сливных устройств, поскольку они являются очагами микробного загрязнения.
- Поступление и выход материалов и реактивов производятся с помощью системы шлюзов, отличной от той, которая используется для прохода персонала. Таким образом предотвращается возможное перекрестное загрязнение продуктов, произведенных в зале.
Другие направления
Другим направлением применения клеточной терапии, которое будет разрабатываться в лаборатории, помимо применения в онкологии, является клеточная терапия с помощью мезенхимальных стволовых клеток (MСК). MСК являются материнскими клетками, которые могут становиться основой для любых других клеток организма. Они культивируются из спинного мозга или жировой ткани и обладают способностью к дифференцировке в другие клетки мезодермального происхождения (клетки хрящевой ткани, мышечной ткани, скелета и т. д.). Они могут быть использованы для лечения сердечно-сосудистых заболеваний или болезней печени, рассеянного склероза, ревматоидного артрита, болезни Крона, а также восстановления суставной хрящевой ткани.
Кроме этого, к другим направлениями применения относятся: антиангиогенная терапия, предназначенная для лечения тяжелых форм ишемии, таких как болезнь Бюргера, регенеративная терапия с помощью аутологичных лимбальных стволовых клеток, направленная на лечение лимбальной недостаточности, регенеративная терапия с помощью аутологичных дермальных фибробластов, применяющаяся для восстановления кожи (при ожогах), а также регенеративная терапия с помощью скелетных миобластов, которая используется для лечения пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, как острыми, такими как инфаркт миокарда, так и хроническими, такими как ишемическая болезнь сердца.
