Как действует закон о контрафактных медицинских препаратах? Как часто подпадает под этот закон деятельность фирм?
Под этот закон подпадает не деятельность компаний, а непосредственно продукция. Потому что в этом законе была установлена уголовная ответственность за обращение недоброкачественной, фальсифицированной контрафактной продукции, незарегистрированной в том числе. Поэтому это распространяется на тех, кто продает, использует ее. И, соответственно, возникают последствия как раз для тех, кто вводит нелегально в оборот данный тип продукции. А сами компании — те, которые оказывают косметологические услуги, — они как раз являются поставщиками услуги. И когда-то они осознанно используют незарегистрированную недоброкачественную продукцию, а когда-то не имеют точных данных о том, что эта продукция недоброкачественная, — и оказывают услугу пациенту.
За пять лет много таких случаев?
Уголовных дел было возбуждено около 200 по всем видам продукции. Первое уголовное дело, которое было возбуждено как раз по статье за подделку документов для медицинской продукции: молодой человек с помощью средств ксерокса и принтера подделал наше регистрационное удостоверение на продукцию и, выдавая ее за легальную, передал поставщику. И первое уголовное дело завершилось осуждением этого молодого человека на пять лет.
И сейчас таких уголовных дел уже немало. И благодаря действию наших коллег: Росздравнадзора, МВД, Федеральной службы безопасности — сегодня рынок стал значительно чище. Но мы видим зоны особо повышенного внимания. Это, конечно же, интернет, это всевозможные выставки, где риск получить нелегальный, недоброкачественный и фальсифицированный товар достаточно высок.
Вы намеренно отслеживаете эти места?
Сегодня, в принципе, существует контроль и риск-ориентированный подход. То есть мы же находимся в этой же социальной среде и прекрасно понимаем, где есть нарушители, мы получаем информацию от медиков и пациентов. Поэтому эта информация в конечном итоге выливается и в формирование наших проверочных мероприятий. В том числе совместно с МВД.
Доля контрафакта доходит до 40%. Какова доля, по-вашему?
Я не совсем понимаю аналитиков, которые дают такие заключения, — пусть они предоставят лабораторные исследования, пусть они дадут заключения экспертизы. Это чаще всего пол-палец-потолок. Мы таких цифр по рынку в целом предоставить не можем, потому что мы проверяем не весь рынок целиком — мы контролируем в рамках, так сказать, наших полномочий и, соответственно, в рамках законодательства.
Но то, что сегодня на рынке существует большое количество незарегистрированных медицинских изделий, используемых в косметологии и лекарственных препаратах, — это так. Именно незарегистрированных. Это порождает в определенной степени и сам пациент или приобретатель этой услуги. В чем? Очень часто люди ведутся на «мы эксклюзивно привезли где-то в чемоданах откуда-то из Кореи, из Индии, из Германии, еще из других стран». Нужно понимать, что эта продукция точно не прошла контроль качества и контроль эффективности и безопасности. Вся продукция, которая используется на территории Российской Федерации, должна иметь регистрационное удостоверение. Для этого существует в том числе возможность проверить препарат через сайт Росздравнадзора по медицинским изделиям или сайт Минздрава, через государственный реестр лекарственных средств, где вы четко можете найти данную продукцию. Второе, что должно быть у лекарственных препаратов, которые используются, — сертификат качества или декларация. Обязательно. Начиная с 28 ноября 2019 года все лекарственные препараты должны будут проходить через сайт Росздравнадзора — это будет официальная информация по каждой серии.
Как долго может проходить сертификация? Какой препарат никогда ее не пройдет?
В зависимости от вида продукции продолжительность может варьироваться от нескольких месяцев до нескольких лет. В зависимости от того, является ли вещество аналогом чего-либо или это инновационное какое-то решение. Требуются ли испытания непосредственно с участием человека или можно провести клиническую оценку для медицинских изделий. Поэтому вид продукции, конечно, имеет значение. Что важно: точно не подойдет тот препарат, который неэффективен или небезопасен. Сегодня государство это гарантирует. У государства достаточно сегодня методов исследования и оценки и экспертных возможностей для того, чтобы не допустить этого.
Откуда попадает товар на серый рынок?
В первую очередь, конечно, пытаются ввести тот товар, который имеет низкую стоимость, и, ввезя, получить на нем высокий маржинальный эффект. И конечно, мы сталкивались со случаями, когда скупается товар, который был забракован в другом государстве, а потом завозится непосредственно в нашу страну.
Есть ли черные списки препаратов?
Черные списки есть, они официальны. У нас на сайте присутствуют. Можно зайти и посмотреть, проверить каждый лекарственный препарат и серию; посмотреть, находится ли она в списке забракованных. А при введении маркировки — то есть автоматически — программа будет выдавать, что данный препарат, скажем, выведен из обращения. Там есть же в том числе и фальсифицированные препараты, которые выявлены.
